Регистрационное удостоверение Росздравнадзора в Ессентуках

Наши специалисты помогут быстро получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора . Вы предоставляете минимальный пакет документов и мы приступаем к работе. Законность документов подтверждается Росаккредитацией. Бесплатно проконсультируем по любым вопросам.
БЕСПЛАТНАЯ КОНСУЛЬТАЦИЯ

Регистрационное удостоверение — документ, выдаваемый Росздравнадзором и подтверждающий соответствие устройства, изделия или препарата медицинского предназначения установленным в стране стандартам и правилам в области здравоохранения.

Наша компания предоставляет услуги по выявлению необходимости получения клиентом регистрационного удостоверения на медицинские изделия, медицинское оборудование и проведению необходимых мероприятий по оформлению разрешительного документа на ее реализацию.

Регистрационное удостоверение

Необходимость получения удостоверения о регистрации препарата и оборудования медицинского назначения устанавливается положениями №323-ФЗ, принятого 21.11.2011 года. Согласно ч. 4 ст. 38 этого законодательного документа, на территории РФ допускается обращение только тех медицинских препаратов и устройств, которые имеют официально полученное регистрационное удостоверение.

Порядок его получения и требования к соискателю определяются Постановлением №1416, принятым российским правительством 27.12.2012 года. Еще одним документом, регулирующим рассматриваемый вид деятельности, является принятый 12.04.2010 года №61-ФЗ, определяющий правила обращения на территории РФ лекарственных препаратов.

Бесплатная консультация
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Оформление регистрационного удостоверение Росздравнадзора

В соответствии с приведенной выше нормативно-правовой базой, действующей в настоящее время в России, любое оборудование, лекарственное средство или изделие медицинского назначения должны получить регистрационное удостоверение. Без этого документа реализация и использование подобных товаров категорически запрещается.

Указанное требование законодательства распространяется как на продукцию отечественных производителей, так и на медицинские изделия, импортируемые из иностранных государств. Во втором случае следует руководствоваться требованиями Постановления №771, принятого Правительством страны 29.09.2010 года.

Регистрационное удостоверение на лекарственные препараты, средства и изделия (бахилы, маски)

Действие перечисленных законодательных и нормативных актов распространяется на следующие препараты, предназначенные для использования в медицинских целях:

  • лекарственные средства, которые появляются на отечественном медицинском рынке в первый раз;
  • лекарства, ранее уже прошедшие официальную регистрацию, но выпущенные в другой форме или измененных дозах;
  • новые медицинские препараты, полученные путем комбинирования нескольких уже прошедших регистрацию лекарственных средств.

Для каждого из указанных случаев процедура официальной регистрации препарата, который планируется использовать в медицинских целях, является обязательной. Специалисты нашей компании помогут выполнить все необходимые мероприятия быстро и при минимальном уровне сопутствующих расходов.

Для изделий медицинского назначения также оформляется регистрационное удостоверение. 

Костюм изолирующий

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильный

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, опудренные

Халат операционный одноразового использования

Халат операционный многоразового использования

Халат изолирующий многоразового использования

Халат изолирующий одноразового использования

Маска лицевая для защиты дыхательных путей многоразового использования

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, неопудренные

Перчатки смотровые/процедурные из полихлоропрена, опудренные

Бахилы токонепроводящие, нестерильные

Халат для пациента одноразового использования

Халат для пациента многоразового использования

Халат процедурный одноразового использования

Халат процедурный многоразового использования

Респиратор общего применения

Костюм хирургический изолирующий

Маска хирургическая многоразового использования

Респиратор хирургический

Маска хирургическая одноразового использования

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, нестерильные

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, опудренные

Костюм хирургический на манжетах

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, неопудренные

Перчатки смотровые/процедурные виниловые, опудренные

Костюм хирургический одноразового использования, нестерильный

Бахилы водонепроницаемые

Бахилы токопроводящие, нестерильные

Перчатки смотровые/процедурные из гваюлового латекса, неопудренные

Перчатки смотровые/процедурные из этиленвинилацетата, неопудренные, нестерильные

Перчатки смотровые/процедурные нитриловые, неопудренные, антибактериальные

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, неопудренные

Набор одежды хирургический/смотровой

Перчатки смотровые/процедурные полиизопреновые, опудренные

Перчатки смотровые/процедурные из латекса гевеи, неопудренные, нестерильные, антибактериальные

Маска лицевая для защиты дыхательных путей одноразового использования




 

 

Бесплатная консультация
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.
Наши аккредитации

С нашей помощью Вы получить качественно выполненную услугу в России.

Эталон Гарант входит в Единый Реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий. Является аккредитованным представителем

Открыть все аккредитации

Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование в Ессентуках

Помимо лекарственных средств, к продукции медицинского назначения относятся различные устройства и оборудование, эксплуатируемые в области здравоохранения. Требования к подобным изделиям определяются ГОСТом Р 51609-2000. При этом для определения уровня потенциальной опасности подобных изделий применяется следующая классификация:

  • Класс №1. К этой группе медицинского оборудования относятся устройства, эксплуатация которых сопровождается минимальным риском, например, микроскопы, звукореактотесторы или весы. Их использование предполагает минимальный контакт с пациентом и врачом.
  • Класс №2а. Данная категория оборудования медицинского назначения предусматривает средний уровень риска при использовании. К этому типу относятся такие устройства, как аудиометры или спиртометры, а также другая подобная техника.
  • Класс №2б. Этот класс потенциальной опасности присваивается оборудованию, эксплуатация которого сопровождается повышенным уровнем риска. В качестве примера таких устройств можно привести дефибрилляторы или кардиоанализаторы.

Класс №3. Категория медицинского оборудования, использование которого сопровождается максимально высоким уровнем потенциальной опасности. К этой группе техники относятся литотрипторы, имплантаты или эндопротезы, а также другие устройства, обладающие схожими параметрами и показаниями к применению.

Бесплатная консультация
Нажимая на кнопку, вы принимаете Положение и Согласие на обработку персональных данных.

Стоимость регистрационного удостоверения в Ессентуках

Расценки на предоставляемые нашей компанией услуги по оформлению регистрационного удостоверения определяются индивидуально. Это объясняется тем, что величина финансовых ресурсов, требующихся для успешного прохождения процедуры получения разрешительного документа, может очень сильно варьироваться в зависимости от вида лекарственного препарата или типа медицинского оборудования. Поэтому для расчета точной стоимости оказания услуг необходимо получить предварительные сведения о регистрируемом изделии или лекарстве, после чего произвести нужные вычисления.

Пакет документов для получения регистрационного удостоверения

Процедура получения медицинского регистрационного удостоверения предусматривает в качестве одного из обязательных этапов подготовку и предоставление в Росздравнадзор следующего пакета документов:

  • заявка на получение регистрационного удостоверения;
  • комплект уставной документации, который дополняется регистрационными документами и свидетельствами о постановке на учет в ФНС и Росстате;
  • документ об уплате государственной пошлины за выдачу регистрационного удостоверения Минздрава;
  • документация о параметрах, свойствах и характеристиках медицинского препарата (состав, рецептура, технология изготовления, способ применения и т.д.) или оборудования (конструктивные особенности, чертеж, схемы, правила эксплуатации, действие и т.д.);
  • инструкции по использованию лекарства и применению медицинской техники;
  • правила, предназначенные для пользователей и потребителей медицинских изделий и препаратов;
  • протоколы с итогами испытаний и исследований лекарственных средств, изделий и оборудования.
Оплата и доставка

Мы создали удобные условия для наших клиентов, чтобы работа протекала гладко.

Способы оплаты

Безналичный расчет

Банковские карты

Электронные деньги

Интернет-банкинг

Способы доставки

Курьерская служба СДЭК, PonyExpress

Самовывоз

Подробнее о способах оплаты и доставки

Юридическая гарантия

Мы уверены в выполнении своих обязанностей перед клиентом. И все же мы застраховали свою ответственность.

Постгарантийное обслуживание

Мы ценим своих клиентов и готовы всегда их поддержать. Если у Вас есть вопросы или пожелания, то перейдите и воспользуйтесь формой

Команда

Оперативную и качественную работу обеспечивают более квалифицированных сотрудников нашего органа:
аттестированных экспертов, обученных специалистов и менеджеров.

Сергей Николаевич
Руководитель отдела по промышленной безопасности
Егоров Константин
Специалист по промышленной безопасности
Кузнецов Максим
Специалист по промышленной безопасности
Вагнер Виктор
Специалист по промышленной безопасности
Усманов Тимур
Руководитель отдела СРО
Вся команда